Indicatio (usus probatus): Anno 2019, FDA id probavit ad curationem perturbationis desiderii sexualis hypoactivae acquisitae et generalisatae (HSDD) in mulieribus prae menopausa cum condicio magnum dolorem causat nec ob alias condiciones medicas/psychiatricas aut effectus secundarios medicamentorum oritur.
Mechanismus Actionis
PT-141 est agonista receptoris melanocortini (praesertim receptor MC4) qui desiderium sexuale per vias systematis nervosi centralis modulatur.
Dissimilia inhibitoribus PDE5 (e.g., sildenafilo), quae praecipue vasa sanguinea afficiunt, PT-141 centraliter operatur ad motivationem et excitationem sexualem afficiendam.
Pharmacologia et Dosis
Administratio: Iniectio subcutanea, prout opus est (ad postulationem).
Dosis probata: 1.75 mg sc
Pharmacokinetica:
Tmax ≈ ~60 minuta
t½ ≈ 2–3 horas
Effectus per aliquot horas durare possunt, in quibusdam relationibus usque ad ~16 horas.
Efficacia Clinica (Experimenta Phase III – RECONNECT, hebdomades 24, RCT)
Fines primarii:
Index Functionis Sexualis Feminae – Dominium Desiderii (FSFI-D)
Scala Perturbationis Sexualis Feminarum (FSDS-DAO)
Resultata principalia (studia coniuncta 301 + 302):
Melioratio FSFI-D: +0.35 contra placebo (P<0.001)
Reductio punctorum FSDS-DAO: −0.33 contra placebo (P<0.001)
Alia criteria extrema: Eventus sustentantes (functionis sexualis indices, satisfactio ab aegrotis relata) positivos progressus fuerunt, sed eventus sexuales satisfactorii (SSEs) non semper differentias significantes constanter ostenderunt.
Eventus Adversi (frequenter in experimentis relati)
Commune (≥10%):
Nausea (~30–40%; usque ad ~40% in experimentis relata)
Fluxus (≥10%)
Cephalalgia (≥10%)
Effectus cardiovasculares:
Incrementa tensionis sanguinis et mutationes in frequentia cordis transitoria observatae sunt, quae plerumque intra paucas horas evanescunt.
Contraindicatum vel caute adhibendum in aegris cum hypertensione non curata vel morbo cardiovasculari.
Iecur: Rarae relationes de elevationibus enzymorum hepaticorum transitoriis; relationes casuum rarissimae possibilem laesionem hepaticam acutam suggerunt, sed non communes.
Salus Diuturna (Studium Extensivum)
Studium extensionis apertum quinquaginta duarum hebdomadarum emendationes continuas in desiderio invenit sine novis signis maioribus salutis.
Profilum salutis diuturnae plerumque bene toleratum habetur, cum praecipuis quaestionibus tolerabilitatis adhuc effectus adversi brevis temporis ut nausea sint.
Notae Usus Clavis
Populatio probata limitata est: Solum mulieribus praemenopausalibus cum HSDD acquisita, generalizata.
Non late probata viris (impotentia erectionis vel libido humilis in viris adhuc investigabilis manet).
Examen salutis est criticum: Hypertensio, morbi cardiovasculares, et historia hepatis ante praescriptionem aestimandae sunt.
Summarium Breve Datorum
Approbatio FDA: 2019 (Vyleesi).
Dosis: iniectio subcutanea 1.75 mg, pro necessitate.
Farmacotheca: Tmax ~60 min; t½ 2–3 h; effectus usque ad ~16 h.
Efficacia (Phase III, aggregata):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
Eventus adversi:
Nausea: usque ad ~40%
Purgatio: ≥10%
Cephalalgia: ≥10%
Incrementa pressionis arterialis transitoria notata.
Tabula et Graphica Comparativa (Summarium)
| Studium / Genus Datorum | Finis / Mensura | Valor / Descriptio |
|---|---|---|
| Phase III (301+302 congestae) | FSFI-D (dominium desiderii) | +0.35 contra placebo (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| Eventus Adversi | Nausea, rubor, cephalalgia | Nausea ~30–40% (max ~40%); rubor ≥10%; cephalalgia ≥10% |
Tempus publicationis: XXX Septembris, MMXXXV