Iam die XXIV mensis Augusti anni MMXXI, Cara Therapeutics et socius eius Vifor Pharma nuntiaverunt KORSUVA™ (difelikefalinum), primum in genere eius, agonistam receptoris opioidis kappa, ab FDA (Food and Drug Administration) ad curationem aegrotorum morbo renali chronico (CKD) laborantium (pruritum moderatum/gravem positivum cum curatione haemodialysis) approbatum esse, et expectari ut in primo trimestre anni MMXXII in mercatum proferatur. Cara et Vifor pactum licentiae exclusivae ad commercializationem KORSUVA™ in Civitatibus Foederatis signaverunt et consenserunt ut KORSUVA™ Fresenius Medical venderent. Inter eos, Cara et Vifor utraque partem lucri 60% et 40% in reditu venditionum praeter Fresenius Medical habet; utraque partem lucri 50% in reditu venditionum a Fresenius Medical habet.
Pruritus CKD-aP est pruritus generalisatus qui magna frequentia et intensitate in aegris CKD dialysis subeuntibus occurrit. Pruritus in circiter 60%-70% aegrotorum dialysis subeuntium occurrit, quorum 30%-40% pruritum moderatum/gravem habent, qui qualitatem vitae graviter afficit (e.g., somni malam) et cum depressione coniungitur. Nulla antea curatio efficax pruriti CKD-conexo exstitit, et approbatio Difelikefalini adiuvat ad magnum hiatum necessitatis medicae explendum. Haec approbatio fundatur in duobus experimentis clinicis crucialibus Phase III in petitione NDA: datis positivis ex experimentis KALM-1 et KALM-2 in Civitatibus Foederatis Americae et globaliter, et datis sustentantibus ex 32 studiis clinicis additis, quae demonstrant KORSUVA™ bene tolerari.
Non ita pridem, bona nuntia ex studio clinico difelikefalini in Iaponia venerunt: die X mensis Ianuarii, anno MMXXII, Cara nuntiavit socios suos Maruishi Pharma et Kissey Pharma confirmasse injectionem difelikefalini in Iaponia ad curationem pruriti in aegris haemodialysi subiectis adhiberi. Experimenta clinica Phase III. Primum exitum attingere consecutum est. CLXXVIII aegri sex hebdomades difelikefalini vel placebo acceperunt et in studio extensionis aperto quinquaginta duarum hebdomadarum participaverunt. Primum exitum (mutatio in scala numerica aestimationis pruriti) et secundarium exitum (mutatio in scala gravitatis Shiratori) significanter emendati sunt a statu initiali in grege difelikefalini comparato cum grege placebo et bene tolerati sunt.
Difelikefalinum est genus peptidorum opioidorum. Hac de causa, Institutum Investigationis Peptidorum litteras de peptidis opioidis investigavit, et difficultates atque rationes peptidorum opioidorum in evolutione medicamentorum, necnon statum hodiernum evolutionis medicamentorum, summatim exposuit.
Tempus publicationis: XVII Kalendas Februarias, anno MMXXII